Im Mai 2020 gewährt Syntegon Technology einen Einblick in die Zukunft der Verarbeitung flüssiger Pharmazeutika: Vom 7. bis 13. Mai können sich Kunden im Rahmen eines virtuellen Events über Neuheiten informieren. Mithilfe digitaler Präsentationen von Anlagen, Konzeptstudien und Pilotprojekten sowie zahlreichen Kontaktmöglichkeiten zu den Experten zeigt Syntegon, wie pharmazeutische Hersteller sich für künftige Trends rüsten können: Neue, zielgerichtete Arzneimittel für kleine Patientengruppen erfordern eine höhere Flexibilität bei der Konfiguration von Abfülllinien. Parallel entstehen wertvolle Daten, die sich dank neuer Softwarelösungen für die Rückverfolgung und eine höhere Produktsicherheit nutzen lassen.
Flexible Filling Portfolio: Die modularen Small Batch-Lösungen von Syntegon
Auf der Virtual Show stellt Syntegon sein neues Flexible Filling Portfolio vor. „Das individuell konfigurierbare, modulare Maschinenkonzept zur Verarbeitung kleiner und mittlerer Chargen ist die Antwort auf den steigenden Bedarf an Medikamenten für kleinere Zielgruppen, zum Beispiel in der Behandlung von Krebserkrankungen“, erklärt Klaus Ullherr, Senior Produktmanager bei Syntegon. „Der modulare Ansatz bündelt unsere gesamte Linienkompetenz für flüssige Pharmazeutika und bietet unseren Kunden höchstmögliche Flexibilität.“ Ob Spritzen, Vials oder Karpulen: Pharmazeutische Hersteller können die einzelnen Module individuell zusammenstellen und erhalten somit eine ganz auf ihre Bedürfnisse abgestimmte Abfülllinie inklusive integriertem Isolator für aseptische und hochpotente Wirkstoffe – und profitieren von mehr als 25 Jahren Erfahrung des Systemanbieters für Maschinen und Isolatoren.
Micro Batch: Roboterkompetenz im kleinsten Maßstab
Für noch kleinere Chargen zeigt Syntegon erstmals eine Konzeptstudie für die Verarbeitung von aseptischen und hochpotenten Micro Batches, die gemeinsam mit einem langjährigen Kunden entwickelt wurde. „Bei den ganz kleinen Chargen steht nicht die Ausbringung im Vordergrund, sondern verlustfreies Füllen und schnelle Chargenwechsel“, erklärt Ullherr. „Die größte Herausforderung bestand darin, den Isolator der Produktionszelle ohne Handschuheingriffe zu konzipieren – das erfordert einen extrem hohen Automatisierungsgrad.“ Das Ergebnis ist eine hochflexible und vollautomatisierte Produktionszelle mit kleinstmöglichen Abmessungen und einem kompletten Batch-to-Batch Chargenwechsel von unter zwei Stunden.
Filling & Capping – neue Monoblocklösung
Premiere feiert die neue Ausführung der Kolbenfüllmaschine FLK 9000: eine Monoblocklösung aus linearer FLK Füll- und rundlaufender VRM Verschließmaschine für die Flüssigabfüllung von Pharmazeutika oder Kosmetika. Dank des neuentwickelten Dreiachsantriebs für den Füllrohrträger der FLK werden die Flaschen nun kontinuierlich befüllt und in der synchron laufenden Verschließmaschine VRM verschlossen. Dadurch verkürzt sich die Länge der Linie deutlich. Weiterhin können die Füllrohre nun vollautomatisch in die Reinigungsposition gefahren werden. Eine verbesserte Zugänglichkeit zu den Füllrohren erleichtert zudem den Formatwechsel. „Die Monoblocklösung vereint sämtliche Vorzüge einer linearen Abfüllung mit rundlaufender Verschließtechnik und deckt die hohe Nachfrage im mittleren Leistungssegment von 80 bis 150 bpm ab“, so Frank Jansen, Leiter Produktmanagement bei Syntegon.
SODA: Rückverfolgbare Daten machen die Produktion sicherer
Linien zur Verarbeitung pharmazeutischer Produkte generieren eine große Menge unterschiedlicher Daten, die derzeit allerdings häufig noch ungenutzt bleiben. „Bislang waren objektspezifische Daten den einzelnen Chargen oder Behältnissen nicht mehr zuzuordnen, sobald diese die Maschine verlassen“, erläutert Markus Heinz, Produktmanager bei Syntegon. Abhilfe schafft das neue „Single Object Data Acquisition“ (SODA) System von Syntegon. Ein auf dem Behältnis oder Verschluss angebrachter Data Matrix Code enthält sämtliche objekt- und prozessspezifischen Daten des Behältnisses und kann leicht mittels Scanner ausgelesen werden. „Damit lassen sich nun wertvolle, in der Produktion erhobene Informationen strukturiert einzelnen Behältnissen zuordnen und rückverfolgen. Für unsere Kunden eröffnet dies verschiedenste Möglichkeiten, ihre Produktion sicherer zu gestalten und bei Reklamationen gezielt zu agieren“, so Heinz.
Syntegon und SCHOTT – ein kluges Team
Das Syntegon SODA System bietet in Kombination mit den Smart Containern des Primärpackmittelherstellers SCHOTT einen ganz besonderen Vorteil: Die Primärpackmittel werden bereits initial mit einem eindeutigen Data Matrix Code versehen, um die Rückverfolgbarkeit während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Ausgelesen werden die Codes über Kameras, mit denen sich beispielsweise Füll- und Verschließmaschinen wie die ALF 5000 sowie vor- und nachgelagerte Systeme ausstatten und nachrüsten lassen. Bei Bedarf ist es so möglich, die erfassten Informationen zu jeder Zeit für jeden einzelnen Container abzurufen und zu analysieren. „Das vereinte Know-how von Packmittelhersteller und Anlagenbauer ermöglicht dem Pharmahersteller damit einen unbegrenzten Zugriff auf wertvolle Produktionsdaten“, so Diana Löber, Produktmanagerin Vials von SCHOTT.
Künstliche Intelligenz für die visuelle Inspektion
Eine weitere Neuheit aus dem Software-Bereich ist die Verwendung von Künstlicher Intelligenz in der visuellen Inspektion, einem der anspruchsvollsten Schritte im pharmazeutischen Herstellungsprozess. Viele Industriezweige setzen die erforderlichen Softwarelösungen und Algorithmen bereits ein. Das bedeutet für Hersteller automatischer visueller Inspektionsmaschinen, dass sie nicht zwingend eigene Deep Learning-Algorithmen oder neuronale Netze entwickeln müssen. Tatsächlich reichen geringfügige Anpassungen bestehender Softwarelösungen aus. Viel wichtiger ist das Know-how in der Software-Implementierung und Prozessvalidierung. Denn im Gegensatz zu vielen anderen Branchen muss das Deep Learning-Modell im pharmazeutischen Gebrauch nach der Entwicklungsphase statisch fixiert werden und darf sich nicht mehr verändern, damit es entsprechenden Validierungsanforderungen genügt. Wie dies gelingt, zeigt Syntegon derzeit in mehreren Pilotprojekten gemeinsam mit Kunden und im Rahmen der Virtual Show.
Flexible Montage von Autoinjektoren
Und noch eine Premiere: die Vorstellung der modularen Plattform RRA für die Montage von Autoinjektoren. Zu den Vorteilen zählen die Montage unterschiedlicher Autoinjektor-Typen sowie schnelle, werkzeuglose Umrüstzeiten von unter zwei Stunden. Die Maschine wurde speziell auf die aktuellen Kundenbedürfnisse zugeschnitten: Zum einen kann sie dank der hohen Flexibilität schnell auf neue Marktanforderungen reagieren. Zum anderen ist die skalierbare Plattform sowohl halbautomatisch als auch vollautomatisch verfügbar und kann für alle bekannten Autoinjektor-Typen eingesetzt werden. Weitere Anpassungen und Nachrüstung, wie etwa die Integration von Robotiksystemen, sind problemlos möglich. Im Einklang mit der pharmazeutischen Linienkompetenz von Syntegon Technology lässt sich die RRA um weitere Anlagen für Behälter-Handling, Inspektion, Etikettierung und Verpackung ergänzen.
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