Weltweit sehen sich Hersteller mit vielen gesetzlichen Neuerungen zu Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Pharmaerzeugnissen und Medizinprodukten konfrontiert. Je nach Produktart und Land variieren dabei das Maß der geforderten Konformität und die jeweiligen Umsetzungsfristen. Den Überblick zu behalten, wie und wann genau die neuen Vorgaben umgesetzt werden müssen, kann für Hersteller zur Herausforderung werden. Die kommenden drei Jahre werden zu den kritischsten für die viele Unternehmen zählen. Sie werden analysieren, sich vorbereiten und investieren müssen in die richtige Kennzeichnungslösung um die Gesetzesvorgaben zu erfüllen. Deshalb hat Videojet Technologies, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Kennzeichnungs- und Druckerlösungen, den „Pharma Hub“ (www.videojet.de/Pharma) entwickelt. Dieses Infoportal versorgt Hersteller mit zuverlässigen und umfassenden Informationen, damit diese wechselnden Kennzeichnungs- und Etikettieranforderungen besser gerecht werden können.
Medikamentenfälschungen sind weltweit ein ernst zu nehmendes Problem. Sie machen etwa 10 % Marktanteil aus. Und nicht nur der Onlinehandel ist betroffen. Selbst so vertrauenswürdige Bezugsquellen wie Apotheken und Krankenhäuser laufen Gefahr, Medikamente zu verschreiben, die im besten Fall wirkungslos sind und im schlimmsten Fall gefährliche Inhaltsstoffe oder Verunreinigungen aufweisen. Torben Vogt, „Director for Pharmaceutical and Medical“ bei Videojet dazu: „Die verschiedenen Bestimmungen, denen einzelne Teilbranchen unterliegen, mögen komplex erscheinen. Sie haben jedoch alle gleichermaßen das Wohl des Endverbrauchers zum Ziel. Der richtige Partner für Kennzeichnungslösungen ist beim Schutz von Produkten und Patienten von ganz zentraler Bedeutung. Daher haben wir ein eigenes Team von Pharma- und Medizinexperten zusammengestellt, das mit den anstehenden Gesetzesänderungen und ihrer Einhaltung bestens vertraut ist.“
Die Umsetzungsfrist der EU-Fälschungsrichtlinie (FMD 2011/62/EU) wurde kürzlich bestätigt: Februar 2019. Der US Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) wird im Laufe der nächsten acht Jahre implementiert werden. Auch die Medizinproduktebranche hat bis 2018 verschiedene Neuerungen umzusetzen. So muss bis dahin das System zur Unique Device Identification (UDI) vollständig für alle Medizinprodukte eingeführt sein. Einzelne große Hersteller haben bereits mit der Einführung neuer, gesetzeskonformer Kennzeichnungslösungen begonnen. Viele andere sind erst noch auf dem Weg dorthin. Der „Pharma Hub“ bietet unter Berücksichtigung der wichtigsten Bestimmungen Hinweise etwa zur Systemintegration, Serialisierung und neue oder alternative Kennzeichnungslösungen, die aktuellen Herausforderungen der Branchen gerecht werden.
Nicola Rapley, „Vertical Marketing Manager for Pharmaceutical and Medical“ bei Videojet, führt dazu weiter aus: „Wir wissen genau, dass diese Aufgabe für Hersteller schier unlösbar erscheinen kann, vor allem während der nächsten 12 bis 18 Monate. Für kleinere und mittlere Unternehmen ist dies umso aufwendiger. Sie können ja nicht auf die Ressourcen und die Infrastruktur bauen, über die große Marken verfügen. Mit dem „Pharma Hub“ wollen wir diese Veränderungsprozesse unterstützend begleiten, indem wir dort alles Wichtige aus einer Hand und auf herstellerorientierte Weise präsentieren.“
Außerdem bietet er Anwenderunterstützung und Schulungsunterlagen in Form von White Papern, Case Studies zufriedener Kunden, Produktvideos und Infografiken zu gesetzlichen Bestimmungen.
Videojet hat langjährige Erfahrung mit der Bereitstellung leistungsfähiger Kennzeichnungslösungen für den Bereich Pharma- und Medizinprodukte. Die Thermal Ink Jet-Produkte von Wolke by Videojet gelten vielen als die branchenweit beste Lösung für die Kartonkennzeichnung. Schließlich lassen sie sich besonders einfach in die Verpackungslinien von Pharmaherstellern integrieren und bieten eine hohe Datensicherheit und hochwertige Seriendrucke. Die Einführung neuer lösungsmittelbasierter Tinten erweitert die Möglichkeiten der Thermal Ink Jet-Drucker beim Kennzeichnen nicht-poröser Verpackungsarten, wie etwa glänzendem Karton, Etiketten oder Folien. Zu den Lösungen von Videojet gehört auch eine große Auswahl von Laser-Kennzeichnungssystemen. Die für sehr hohe Geschwindigkeiten geeigneten CO2- und Faser-Laser bis hin zum industriellen UV-Laser für kontrastreiche und dauerhafte Codes auf HDPE-Substraten. Continuous Ink Jet, Thermotransferdrucker und branchenweit führende Etikettendruckspendesysteme komplettieren die Technologiepalette von Videojet. So kann das Team dabei helfen, stets die richtige Lösung für nahezu jede Verpackungsanwendung im Pharma-Bereich zu finden.
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