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Neue Pharmaverpackungen: proteinstabil und fälschungssicher

Der Arzneimittelmarkt wandelt sich: Empfindliche Biopharmaka erfordern robustere Verpackungen. F√§lschungen m√ľssen mit speziellen Siegeln und Codes verhindert werden. Und zus√§tzliche Verpackungsfeatures sind n√∂tig, damit sich Patienten sicher selbst medikamentieren k√∂nnen. Pharmazeuten und die Verpackungsbranche stehen vor enormen Herausforderungen.

Als Blockbuster-Medikamente noch den Arzneimittelmarkt dominierten, hatten die Pharmaunternehmen leichtes Spiel: Sie entwickelten einen Wirkstoff, der bei vielen Patienten angewendet werden kann und produzierten die Medikamente gegen Volkskrankheiten wie Bluthochdruck oder Diabetes millionenfach in standardisierten Massenprozessen. Auf diese Weise verdienten die Konzerne jährlich Milliarden.

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Qualit√§tskontrolle: Oft werden Glasfl√§schchen mit aggressiven Medikamenten bef√ľllt. Daher werden sie vorab genau gepr√ľft. (Foto: Schott PP/Jan Siefke)

Die Zeiten √§ndern sich. ‚ÄěDer Markt f√ľr Biophamarka mit selektiver Wirkweise und mehr Wirkungsst√§rke gewinnt Bedeutung. Wissenschaftler dringen immer tiefer in die Biochemie ein und erkennen neue Ziele“, erkl√§rt Klaus Raith von der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft. Das britische Marktforschungsunternehmen Visiogain best√§tigt diesen Trend. Demnach wachsen die j√§hrlichen Ums√§tze mit biophamazeutischen Arzneimitteln derzeit im zweistelligen Bereich und werden den Prognosen zufolge in den kommenden zehn Jahren weiter steigen. Das zwingt die Pharmaunternehmen zu Anpassungen. Manche Biomolek√ľle zersetzen sich leicht, andere sind sehr aggressiv und greifen die Oberfl√§che der Prim√§rverpackungen an. Daher sind Beh√§lter mit verbesserten Barriere-Eigenschaften und erh√∂hter Schlagfestigkeit n√∂tig, die die edlen Biosubstanzen sicher verwahren. Au√üerdem bedarf es flexiblerer Produktionsprozesse, die auch geringste Wirkstoffmengen genau dosieren k√∂nnen.

Gleichzeitig m√ľssen die Pharmahersteller ihre Medikamente besser gegen F√§lschungen sichern. Nach der neuen F√§lschungsrichtlinie der Europ√§ischen Union sind ab 2017 nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit einer individuellen Codenummer und einem Merkmal zu versehen, das zeigt, dass die Verpackung nicht ge√∂ffnet wurde. Pharmaf√§lschungen werden zu einer immer gr√∂√üeren Bedrohung f√ľr Patienten: Nach Untersuchungen der Weltgesundheitsorganisation liegt der F√§lschungsanteil bei √ľber unseri√∂se Internetseiten verkauften Medikamenten bereits bei 50 Prozent. Der Zoll gibt den Anteil der gef√§lschten Arzneimittel in Europa mit zehn Prozent an. Vor Produktpiraterie ist niemand sicher: Gepanschte und Gestreckte Medikamente treten nicht nur im Lifestyle-Segment auf, sondern kommen im gesamten Spektrum bis hin zum Grippemedikament vor.

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Im Beschichter: Damit das Glas sp√§ter keine Wechselwirkung mit dem F√ľllgut eingeht, wird es in einer speziellen Maschine innen mit einer Schutzschicht versehen. (Foto: Schott PP/Tobias Hauser)

König Patient
Schlie√ülich werden Themen wie Selbstmedikation und Benutzersicherheit immer wichtiger. Spritzen, die es fr√ľher nur beim Arzt gab, k√∂nnen sich Patienten heute selbst geben. Um Verletzungen zu vermeiden, springen eingebaute ‚ÄěSafety Needles“ nach der Injektion sofort zur√ľck. K√ľnftige Verpackungen werden noch vielseitiger sein: Der finnisch-schwedische Verpackungsmittelhersteller Stora Enso und die G√∂teborger Chalmers University of Technology zum Beispiel entwickeln eine intelligente Verpackung, die die Kommunikation zwischen Patient und Arzt vereinfachen soll. Die Packung registriert genau, wann ihr eine Tablette entnommen wird. Wird die √§rztliche Verschreibung nicht befolgt, erh√§lt der Patient auf drahtlosem Weg eine Erinnerung, beispielsweise auf das Handy. Derartige kundenfreundliche L√∂sungen verlangen von den Pharmaherstellern einen schwierigen Spagat: Sie m√ľssen zus√§tzliche Features einbauen und dabei immer auch auf die Kosten achten.

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Winzige Hoffnungstr√§ger: Forscher setzen alles daran, neue Wirkstoffe f√ľr bessere Arzneimittel zu entdecken. Kristalle lassen sich besonders gut zu Tabletten verarbeiten. (Quelle: Bayer HealthCare AG)

Den Kostensenkungsdruck reicht die Pharmaindustrie an die Verpackungsbranche weiter. ‚ÄěDie heutigen Anforderungen im Pharmabereich sind enorm – sowohl im Hinblick auf Innovationen als auch auf Effizienzsteigerungen zur Kostensenkung“, erkl√§rt Richard Clemens, Gesch√§ftsf√ľhrer des VDMA Fachverbandes Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen. Die Entwickler arbeiten daher mit Hochdruck an neuen Verpackungsl√∂sungen und produktionstechnischen Verbesserungen f√ľr die Herstellung der pharmazeutischen Produkte. ‚ÄěDie Pharmazeuten brauchen L√∂sungen, die ihnen zu mehr neuen Freir√§umen in der Produktion verhelfen“, sagt Christina Rettig, Sprecherin des Mainzer Glasspezialisten Schott. Das Unternehmen z√§hlt zu den f√ľhrenden Anbietern von Prim√§rverpackungen aus Glas und hat f√ľr die Pharmaindustrie spezielle Glasfl√§schchen f√ľr Biomedikamente entwickelt, die innen hauchd√ľnn mit Siliziumdioxid ausgekleidet sind. Zur Beschichtung nutzt Schott den Prozess der so genannten chemischen Gasphasenabscheidung, bei dem sich nach Reaktion eines Vorl√§ufergases mit Sauerstoff unter hohen Temperaturen Siliziummolek√ľle an der Glaswand niederschlagen. ‚ÄěDie Siliziumschicht vermeidet Proteinwechselwirkungen mit der Verpackungsoberfl√§che und die Proteinadsorption – die Stabilit√§t empfindlicher Biopharmaka bleibt so erhalten“, erkl√§rt Rettig. Zur interpack 2014, der weltweit bedeutendsten Veranstaltung der Verpackungsbranche und der verwandten Prozessindustrie, wird Schott vom 8. Bis 14. Mai 2014 unter anderem innovative L√∂sungen aus dem Segment Pharma-Fl√§schchen pr√§sentieren.
Mehrschichtfl√§schchen aus Kunststoff bieten eine Alternative zu Glas-Vials. Einige Polymere wie die Polyolefine sind durchsichtig wie Glas, sch√ľtzen die Biopharmaka aber noch besser, da sich ihre Oberfl√§che nicht von basischen Arzneimittell√∂sungen angreifen l√§sst und sie kaum organische Stoffe enthalten, mit denen sich die Biosubstanzen anreichern k√∂nnen. Daf√ľr sind die Kunststoffpolymere relativ teuer, weshalb sie die Industrie bisher nur z√∂gerlich einsetzt.

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Tempo in der Tablettenfertigung: Maschinen f√ľr die Pharmaproduktion werden immer effizienter. Mit neuen Anlagen k√∂nnen Anwender den Produktaussto√ü nahezu verdoppeln (Foto: Fette Compacting)

Jede Packung ein Unikat
Auch im Kampf gegen Medikamentenf√§lscher gibt es Fortschritte. Der badische Hersteller von pharmazeutischen Sekund√§rverpackungen August Faller hat f√ľr die serielle Codierung von Packmitteln Barcodes, alphanumerische Folgen und Data-Matrix-Codes f√ľr Faltschachteln und Etiketten entwickelt. Die Spezialisten drucken die Serialisierung mit Informationen zum Produkt per Ink-Jet-Technologie auf die Verpackungen. So lassen sich die Medikamente bis zum Hersteller zur√ľckverfolgen.
Die Nachfrage nach Identifikationsl√∂sungen d√ľrfte in den kommenden Jahren schnell steigen. Der Verein securPharm, der f√ľnf Verb√§nde des Arzneimittelvertriebs umfasst, will bis 2017 ein System auf Basis von Data-Matrix-Codes zur Abwehr gef√§lschter Medikamente etablieren. Die Idee: Arzneimittelhersteller machen jede Packung zu einem Unikat, indem sie einen quadratischen Data-Matrix-Code aufdrucken, der eine individuelle Nummer enth√§lt. Alle vergebenen Nummern speichern sie in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank. In der Apotheke wird sp√§ter der Code jeder Packung gescannt und damit in der Datenbank abgefragt, bevor das Medikament an den Patienten abgegeben wird. Da die Kontrolle nur wenige Sekunden dauert, fliegen F√§lschungen sofort auf. Den Praxistest mit 280 beteiligten Apotheken, 24 mitwirkenden Pharmaunternehmen, mehr als 3,5 Millionen gekennzeichneten Arzneimittelverpackungen und √ľber 30.000 Verifizierungen habe das System bereits bestanden, erkl√§rt Reinhard Hoferichter, Sprecher des securPharm-Vorstands. ‚ÄěMit neu codierten Packungen ausgew√§hlter Medikamente konnte eine Erreichbarkeit des Systems zu 99,5 Prozent der Zeit erzielt werden.“

Die Maschinen- und Anlagenbauer haben sich gut auf die neuen Anforderungen der Pharmabranche eingestellt. Neues Fertigungsequipment, das Medikamente schneller und flexibler produziert und verpackt, hilft den Pharmazeuten, hohe Ausgaben f√ľr aufwendige Packungen und Zusatzfeatures durch Kostenersparnisse in der Produktion wieder auszugleichen. Der italienische Automationsspezialist Marchesini beispielsweise hat eine so genannte Track-and-Trace-L√∂sung zur Kennzeichnung und R√ľckverfolgung von Medikamenten entwickelt, deren Beschriftungsmodule 400 Faltschachteln pro Minute von beiden Seiten und von oben mit verschiedenen Sicherheitslabels bedrucken k√∂nnen. Anschlie√üend pr√ľft und verifiziert eine Kamera die Codes. Gespeichert werden die Daten schlie√ülich in einem riesigen zentralen Server, von wo sie stets abgerufen werden k√∂nnen – F√§lscher haben da keine Chance.

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Alles aus einer Hand: Kompakte, vollautomatische Produktionsanlagen senken Kosten. Bei dieser Spritzenlinie greifen Kolbenstangemontage, Etikettierung, Safety-Device- Montage und Spritzenpufferung intelligent ineinander. (Foto: Bausch + Ströbel)

Effizientere Produktionen
Auch der schw√§bischen Maschinenbauer Bausch + Str√∂bel legt sich f√ľr die Pharmaunternehmen kr√§ftig ins Zeug. ‚ÄěBei der Produktion moderner Biopharmazeutika ist es immer mehr entscheidend, h√∂chste reproduzierbare Pr√§zision beim Abf√ľllen mit hoher Effizienz und Verf√ľgbarkeit der Anlagen unter sterilen Bedingungen zu erreichen. Wir investieren stark in Innovation, Qualit√§tssicherung und Prozesstechnik, um auch k√ľnftig unseren Kunden optimale L√∂sungen anbieten zu k√∂nnen“, sagt Gesch√§ftsf√ľhrer Hagen Gehringer. Zu den Neuerungen des Unternehmens z√§hlt eine vollautomatische Etikettiermaschine, die Flaschen mit einer Leistung von bis zu 21.000 St√ľck pro Stunde etikettiert und einen Rollenwechsel ohne Produktionsunterbrechung erm√∂glicht.
Au√üerdem haben Bausch + Str√∂bel und der Sensorenspezialist Visiotec ein Verfahren entwickelt, das eine kontinuierliche Kontrolle von Abf√ľllprozessen erm√∂glicht, ohne dass durch die intensive Pr√ľfung die Produktionsleistung sinkt. Bei der Pharmaherstellung sind oft 100-Prozent-Inprozesskontrollen n√∂tig, da sichergestellt werden muss, dass in jedem Vial, jeder Spritze oder Karpule genau der richtige Wirkstoffanteil enthalten ist. Bisher werden die bef√ľllten Fl√§schchen dem Prozess entnommen und gewogen, was jedoch den Produktionsdurchsatz schm√§lert. Bausch + Str√∂bel und Visiotec hingegen setzen in ihrem neuen Verfahren Sensoren ein, die die Vials im laufenden Prozess pr√ľfen und die Maschinengeschwindigkeit somit hoch bleibt.
Um mehr Schnelligkeit und Flexibilit√§t geht es auch dem norddeutschen Equipmentanbieter Fette Compacting. Er hat neuerdings eine Rundl√§ufer-Tablettenpresse im Angebot, die nach Firmenangaben die k√ľrzeste Produktwechselzeit aller Pressen ihrer Leistungsklasse bietet. Demnach k√∂nne der Rotor, das Herzst√ľck der Anlage, in nur 15 Minuten gewechselt werden. Bei bisher g√§ngigen Pressen kann dieser Prozess mehr als eine Stunde dauern, hei√üt es. Der Rotor tr√§gt die so genannten F√ľllkurven, die mechanisch die Bewegung der Stempel steuern und daf√ľr sorgen, dass die Tabletten pr√§zise verpresst werden. Um den Rotor zu wechseln, mussten bisher viele Einzelteile auseinandergeschraubt werden. Fette konzipiert das Bauteil in gr√∂√üeren Segmenten, so dass sie schneller gewechselt werden k√∂nnen. Die Verpackungsbranche bietet f√ľr die Pharmaindustrie derzeit eine ganze F√ľlle an Neuerungen.

Quelle: www.interpack.de

 

 

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